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QUALREG 2.1 – Les affaires réglementaires appliquées aux biomédicaments

QUALREG 2.1 – Les affaires réglementaires appliquées aux biomédicaments

Maîtrisez rapidement la réglementation des médicaments et produits de santé, avec un focus sur les biomédicaments.
Qualité & règlementation
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Présentation

La formation “Les affaires réglementaires appliquées aux biomédicaments” propose une introduction complète à la réglementation des biomédicaments. En 2 jours, elle permet de comprendre les cadres belge et européen pour les produits pharmaceutiques, d’identifier les principaux acteurs (EMA, FDA, etc.), et de maîtriser les étapes de soumission d’une autorisation de mise sur le marché. Elle aborde aussi les spécificités des médicaments biologiques, thérapies avancées et biosimilaires. La formation est théorique et inclut des études de cas pour illustrer les concepts.

Programme

La formation proposée vise à fournir les éléments de compréhension des aspects réglementaires du cycle de vie d’un médicament.

Elle s’articule autour de différents modules permettant de :

  • Distinguer les différents types de produits de santé au regard de la législation belge et européenne
  • Présenter les acteurs du droit pharmaceutique au niveau belge (autorités réglementaires nationales), européen (Agence européenne du médicament) et international (Pharmacopée européenne, ICH / VICH, FDA/USP)
  • Détailler la réglementation spécifique aux médicaments biologiques, y compris les produits de thérapie avancée et les biosimilaires
  • Décrire les étapes de la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. 

Chaque module est étayé par des études de cas et/ou des exercices pratiques.

Méthodologie

Théorie

Objectifs

Acquérir le vocabulaire propre aux affaires réglementaires, connaître les différents acteurs régissant les biomédicaments et savoir naviguer dans les textes de lois pour retrouver une information utile.

La formation permet une première approche de la réglementation belge et européenne en matière de produits pharmaceutiques.

Equipe pédagogique

Intervenante

Nathalie Bessose
Ingénieure de foramtion à Culture in vivo

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Horaire

Durée

2 journées de formation

De 09h15 à 17h

Lieu

Sur le campus BIOPARK (Gosselies)
(Plan d’accès au campus)

Admission

Pour qui

  • Techniciens de laboratoire R&D, production, QC
  • Etudiants en dernière année d’étude supérieure dans les domaines des sciences de la vie
  • Chercheurs d’emploi dans le domaine des sciences de la vie

Tarifs

Tarif plein :

  • 380€

Tarif réduit pour les institutions publiques, académiques et ASBL :

  • 270€

Tarif réduit pour les doctorants & instit. hospitalières ULB :

  • 190€

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Contact

Garance VERMEYLEN

Coordinatrice de la formation

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F.A.Q

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  • Les dossiers sont à remplir directement en ligne, via nos formulaires d’inscription. Ceux-ci sont composés de questions sur votre parcours académique & professionnel. Vous devrez également télécharger une copie de votre carte d’identité et de votre diplôme.

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